一、产品简介：

　　造药行业是一个充满生气、火速兴盛的范围，数据牢靠性和火速微生物举措（RMM，Rapid Microbial Method）正在打造微生物试验室另日兴盛方面阐扬着举足轻重的功用。这些因素不只是试验室运转弗成或缺的构成个人，并且也正正在变革试验室的运作式样，从而进步药物开拓和检测进程的无误性、效劳和牢靠性。让咱们长远切磋数据牢靠性和RMM的旨趣，用注意示例来评释它们正在造药行业今世微生物试验室中的运用及其影响。

　　正在造药行业，数据牢靠性看待保障合规性、确保患者平安以及进步药品的全体质地至闭紧要。比方，看待药物或细胞和基因疗法的开拓，数据牢靠性正在确保平安性和有用性方面阐扬着环节功用。正在一切开拓和分娩进程中变成的数据务必无误、类似和牢靠，才调获取群多相信和拘押机构的允许。数据不类似或不无误都大概导致分娩被延迟。

　　墟市越来越要紧地必要正在尽大概短的时分内供给高质地的药物，包含越来越先辈的药物。更加是看待前沿调整药物（ATMP，Advanced Therapy Medicinal Product），其保质期极短，这就必要加疾药物的放行速率，以便足够疾地将药物送至调整点。正在这些情形下，必要更疾的质地局限检测来管造危急。

　　凭据FDA引导文献《数据牢靠性和药物cGMP合规性》，确保数据的无误性和牢靠性是业界确保药品平安、疗效和质地的义务，也是FDA包庇群多康健职责的紧要构成个人。FDA正在实行搜检功夫所浮现的数据牢靠性题目凸显出了正在企业质地编造和/或质地文明中存正在的差异 — 注明正在注意和校正大概导致cGMP不对规方面存正在的裂缝。

　　生物负载检测、情况监测和水质检测看待污染局限至闭紧要，但古板的药典检测举措大概无法餍足当今对速率和危急管造的需求。这些检测容易展现人工纰谬，而且易于存正在数据牢靠性题目。数据牢靠性题目如故涉及计划主观、缺乏数字可追溯性、与数据库的接口缺乏致使于无法做出可操作性计划。看待古板生物负载检测法中的菌落计数等人为职责，已经依赖“四眼”规定来准许和通知结果，并尽量避免犯错。正在QC试验室，阐述职员之间的大概性已经异常遍及，以是，

　　RMM不妨供给更疾、更聪慧和无误的检测结果。比方，采用RMM检测无菌和非无菌药品中的微生物污染大大缩短了检测时分，已从数日缩短到数分钟。

　　Sievers®Soleil等RMM可能采用专利的荧光染色剂和高通量流式细胞阐述技艺来区别存活细胞和非生物颗粒，以确保无误性和聪慧度，从而获取与平板计数闭系联的近乎及时的生物负载数据。

　　如PDA《技艺通知80#：造药试验室数据牢靠性管造编造》所述：“因为预备机化编造缺乏审计追踪或妥当平安局限举措从而无法防备未经授权而实行更改，同时还采用侦查性检测举措，这都市使数据牢靠性存正在危急。”因为正在微生物试验室实行的检测中有很大一个人属于侦查性检测，以是可能行使不妨天生易于检索且防窜改电子记载的RMM来低落微生物数据搜集、局限和验证存正在的危急成分。

　　从RMM获取数字结果删除了转录纰谬被输入检测结果数据库的机遇，采用适合21 CFR Part 11律例的RMM将通过审计追踪来验证数据的无误性、牢靠性和平安性，以对所采用举措实行扫数记载。